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深圳已有5家醫院39個專業成為國家藥物臨

发布时间:2019-11-09 02:25:48

深圳已有5家医院39个专业成为国家药物临床试验机构

目前,深圳并没有风险较高的Ⅰ期药物临床试验机构,39个专业全部都只能进行Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验为了保证试验阶段药物不流入市面,避免发生不良事件,医生还会要求志愿者每次随访或退出试验时,必须把试验的剩余药物连同药瓶退还

市二医院中西医结合科护士长彭雅君昨日向介绍,这批临床试验用的参丹活血胶囊由她专管,每次用药都要严格登记,而且药用完了药盒还要收回来深圳商报李博 摄

深圳商报 张妍 通讯员 帅菲斐

本报5月29日A10版刊发的《心绞痛患者欲尝新药可报名》,是深圳首个通过大众媒体公开招募药物临床试验志愿者的项目昨日从市二医院了解到,公开招募过去近两周时间,仅有两名市民咨询对于药物临床试验这项近年来才在深圳新兴的事物,更多市民感觉“有点神秘”,甚至还有人担心志愿者是不是等于“小白鼠”,试验安全性如何保障

了解到,目前,我市已有市人民医院、市二医院、北大深圳医院、市第三人民医院和市中医院5家医院的39个专业经国家食品药品监督管理总局批准,获得国家药物临床试验机构资格认定,其中市二医院拥有13个专业,成为我市获批该项资格专业最多的医疗机构

药物临床测试共分四期

市二医院药剂科有关负责人告诉,根据我国现行的药品临床试验管理规范,新药从实验室研发到获准上市需要经过从临床前阶段到临床阶段等4个扩大应用的过程,“这个过程也是与国际相接轨和统一的”临床前阶段主要是在试管和动物体内进行,而临床阶段则需要在人体内进行,需要志愿者的参加

整个药物临床试验阶段分为4期,Ⅰ期是在健康志愿者身上进行,通过初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案提供依据Ⅱ期是选择少数患者作为志愿者,通过随机盲法对照试验(根据具体目的也可以采取其他设计形式)对新药有效性及安全性作出初步评价,以推荐临床给药剂量Ⅲ期将试验药物用于更大范围的患者志愿者身上,是最全面、最严格的新药临床科学研究,要求有大量的病例和较多的研究中心共同参加研究,并达到基本一致的研究结果后才能得以通过经过Ⅲ期的临床试验,药物即可上市Ⅳ期是在新药上市后进行,对疗效和不良反应进行更广泛的检测

目前,深圳并没有风险较高的Ⅰ期药物临床试验机构,39个专业全部都只能进行Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

深圳是从2005年开始才拥有首个国家药物临床试验机构的近年来,我市国家药物临床试验机构的日益增多与深圳生物医药和医疗器械产业的蓬勃发展分不开

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