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民营药企新药研发异军突起 活力突现

发布时间:2019-12-05 05:18:20

新药研发的重要性越来越为人们所认识,目前国内药研市场的竞争形势可以用白热化来形容。在此之前,科研院所一直都是我国新药研发的主体,特别是一些具有高科技含量的创新药物,几乎都由国内的各药科大学及国家级新药研发基地承担开发。不过近几年来,除了原有国有药研机构继续引领市场外,民营药研机构的发展也势如猛虎。 有数据显示,在每年呈送国家食品药品监督管理局审批的新药(含仿制药)中,有半数以上的品种来自于民营小药企。可以看到,近三四年来,新药研发领域除了原有的国有药研机构继续扮演“国家队”角色以外,另外一股不容忽视的研发力量悄然兴起,气势逼人,这就是被称为“非国家队”的民营药研机构。民营小药企正在形成颇像硅谷小企业那样敏捷的一股新势力,收获着医药产业中最重的一根麦穗,打破了原来的药业研发格局,成为了市场的新宠。 掘金药研 在北京分布着数百家规模不一的中小型药物研究机构,其中一部分已成为中国知名的民营新药研究机构。多年来,它们依靠向大型知名药厂提供新药品种获得了丰厚的回报。北京天衡药物研究院就是其中的一家,目前它正在与多家跨国医药企业进行合作洽谈。该研究院的领军人物——刘全志是北京协和医科大学的药学硕士生,于1993年辞去卫生部新药审批公职,依托宁波天衡制药厂开始从事新药研制。1998年,北京天衡药物研究院在刘全志的筹备和带领下在北京注册成立。当时,刘全志成为了私人研发新药的首个“吃螃蟹”者。刘将业务定位在专业从事新药研发上。研究院下设合成室、分析室、制剂室、药理室、中药室、开发室等技术部门,涉及化学药品、中药及制剂等领域。在短短数年时间里,天衡药物研究院已经合成了60多种新药品,以每年20多个药品的速度增长。研究院也尝到了新药研究的甜头。 与天衡药物研究院不同的是,深圳亿胜医药则借助新加坡亿胜投资集团的全资子公司——香港亿胜公司的力量向新特药物方向挺进;而深圳微芯生物则由香港新世界健业、北京科技风险投资股份公司、北京博奥生物芯片有限责任公司、金汇投资有限公司、石家庄科迪药业有限公司、天津泰达科技投资股份有限公司及新加坡祥峰科技基金有限公司共同投资设立,也在华南市场开始了民营研发的品牌之路。 据业内人士介绍,在目前我国的药研公司中,民营性质的占据了相当大的比例。就拿江苏省来说,该省的200多家药研机构中,民营的占了三分之一以上。有媒体曾报道,目前我国小型药研公司有1000多家,其中民营性质的将近300家。 抢占制高点 “医药行业最关键的制高点,就是新药技术开发。我们要抓住制高点,而把其他业务外包出去,进行合同制药。”北京一位民营研发公司的老总对记者透露。为此,他们先抢注国外先进的仿制药,然后培育一批西药人才,及时跟踪国内外药品信息,并找出两类药品——在中国市场上已经过了行政保护期的以及在中国没有申请专利和保护期的外国药。然后对其中有价值的进行分析、解剖,找出其成分构成,按这个构成重新做出一个“药方”——它几乎是与原药一模一样的。拿着这个“药方”,他们就可以与药厂谈判;谈成后,双方联合申报新药批文,批文下来后,研究所就一次性将它卖断给药厂。 在这个过程中,一切都是合法的,这些民营研究所不用付一分钱给原药厂。 靠着这些仿制药,据悉,天衡成立当年,销售额就达到200万元,此后每年翻番。“天衡最大的一笔新药转让费是1000万元。”那是在2000年,一个二类新药。在短短数年时间里,其所在的天衡药研院已经合成了60多种新药品,以每年20多个药品的速度增长。而药研是医药市场利润的大头,业界预计其利润可达50%。 作为民营药研机构的深圳微芯生物,其发展速度更是为同行所侧目。该公司主要针对重大疾病用药、有全球专利保护和临床效果独特的创新化学和天然药物进行研发。据深圳微芯生物科技有限公司首席科学官鲁先平博士介绍,目前微芯生物的新药项目已接近进入临床研发阶段。如果在研项目能达到药品上市这一最终目标,药品的市场垄断性销售将有14年(从专利申请日期2002年11月算起),预计在巅峰期国内市场销售额每年可至少达到3亿~5亿元人民币。 研发活力突现 其实,近几年医药行业的研发力量正在不断地发生深刻的变革。可以说,只要控制了研发,就掌握了市场的话语权。辉瑞一个“万艾可”的年销售额达一百多亿美元就是最好的证明。新药研发的重要性越来越为人们所认识,目前国内药研市场的竞争形势可以用白热化来形容。在此之前,科研院所一直都是我国新药研发的主体,特别是一些具有高科技含量的创新药物,几乎都由国内的各药科大学及国家级新药研发基地承担开发。不过近几年来,除了原有国有药研机构继续引领市场外,民营药研机构的发展也势如猛虎。 “民营药研的日渐发展,对我国新药市场的影响是巨大的。”有业内人士分析称,民营药研机构为我国医药市场提供了为数不少的新药仿制药,同时也带来了必要的竞争压力。另外,由于国内西药市场98%以上都是仿制药,而生产企业普遍存在研发资金不足的问题,仿制药未来5年依然是市场需求的主流。另外,在中国市场上有相当一部分药品七年半的行政保护期将满,还有20多种药品在五年内专利保护期将满,因此市场预计今后五年内将会有200亿美元的市场等待瓜分。可以看出,民营研发机构的生存空间是巨大的。 “在我国制药业GMP改造已经结束的今天,研究和开发针对重大疾病(具有市场机会)、有全球专利保护(具有市场优势)和临床效果独特(具有市场卖点)的‘重磅炸弹’式的创新专利药物,必将开创我国新药研发的新纪元。”深圳微芯生物科技有限公司的首席科学官鲁先平在谈到民营药研对我国新药市场将会带来的影响时,对这种新的发展势力充满了期待。 民营药研机构的活跃表现在不但研发方向各自不同,在原创药的研究方面也越来越有特色,这为我国新药市场增添了无比的活力。民营药研机构大多数由“海归派”人士组成,人员虽少,但却非常灵活、机动,他们拥有先进的研发技术优势、高效开明的管理模式以及对研发方向的明确定位,这些都为民营药研机构迅速占领部分市场打下了基础。“从发展的角度来看,我们也有理由相信,越来越多的民营药研机构应该是药研领域未来发展的一个方向。”全国医药技术市场协会王学明曾经向媒体表示。

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